未承認医薬品等の明示｜歯科ハミール高田88

Unapproved drugs

薬機法において承認されていない医療機器を
用いた治療について

歯科ハミール高田88では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療である「インビザライン・システムを用いたマウスピース矯正治療」を実施しております。

医療法に基づいて厚生労働省から出されている「医療広告ガイドラインに関するQ&A」に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。

インビザラインは、医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を得ておりません。

当院で使用しているインビザライン・システムは、米国アラインテクノロジー社によって製造される医療機器です。日本国内では薬事承認を受けていない医療機器となります。

インビザラインは、米国アラインテクノロジー社の製品の商標です。当院では、米国アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて利用しております。

治療計画は日本国内の歯科医師が作成いたしますが、実際のアライナー（マウスピース）の製作は、米国アラインテクノロジー社が海外の工場において行います。

インビザラインによるマウスピース矯正治療は、現在世界中で広く実施されており、日本においても多くの歯科医院で採用されております。マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドが存在しております。

日本において「医療機器としての矯正装置」と認められるものは、薬事承認されている材料を使用し、日本の国家資格を持つ歯科医師または歯科技工士が製作したものです。既製品の場合は、その製品自体が薬事承認を受けている必要がございます。

インビザライン・システムは、アライナーの材料および口腔内スキャン装置（iTero）について薬事承認を受けております。

ただし、製作過程については以下の理由により薬機法の対象外となります。治療計画の設計は日本国内で歯科医師が実施いたしますが、実際のアライナー製作は海外において自動化されたシステムで行われるため、薬機法の規制対象とはなりません。

なお、日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置については、薬事承認を受けているものもございます。

マウスピース矯正を実施するための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が製造・販売しております。特に米国では、歯科矯正治療の約3分の1程度がマウスピース矯正装置を使用して実施されております。

インビザラインは、1997年に米国で開発されて以降、世界中で使用されており、2020年時点で全世界累計900万症例以上の治療実績がございます。日本を含むアジア地域においても、多くの治療実績が報告されております。

これまでの使用実績において、歯科矯正治療に伴う一般的なリスク以外の重大な副作用の報告はございません。ただし、個々の患者様の症状や治療経過によっては、予期しない反応が生じる可能性もございます。

インビザラインは薬機法の承認を受けていないため、万が一副作用が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりません。

治療を開始される前に、これらのリスクについて十分にご理解いただいた上で、治療を進めてまいります。ご不明な点やご心配な点がございましたら、遠慮なくご相談ください。

歯科ハミール高田88では、インビザライン治療において以下のような取り組みを実施しております。

当院では、iTero（口腔内スキャナー）を導入し、精密な歯型データの取得を実施しております。従来の型取りと比較して、患者様の負担を軽減しながら、より正確な治療計画の立案が可能です。

治療開始前には、3Dシミュレーションにより治療後の歯並びを視覚的にご確認いただけます。患者様ご自身の歯がどのように動いていくのかを事前に把握していただくことで、安心して治療を受けていただけます。

未承認医薬品等の使用に関してご不明な点やご心配な点がございましたら、お気軽にご相談ください。患者様に十分ご理解いただいた上で、安心して治療を受けていただけるよう、丁寧にご説明させていただきます。お気軽にお問い合わせください。