Impormasyon sa Hindi Aprubadong Gamot at Device
Paggamot Gamit ang Medical Device na Hindi Aprubado sa Ilalim ng PMD Act
Ang Invisalign clear aligner treatment sa 歯科ハミール高田88 ay gumagamit ng medical device na hindi aprubado sa ilalim ng Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act). Inilalathala namin ang sumusunod upang matugunan ang apat na kondisyon para sa exemption mula sa advertising restrictions, ayon sa mga tanong at sagot sa Medical Advertising Guidelines ng Ministry of Health, Labour and Welfare sa ilalim ng Medical Care Act.
1. Paunawa na Ito ay Hindi Aprubadong Gamot o Kagamitan
Tungkol sa Invisalign System
Hindi aprubado ang Invisalign sa ilalim ng Japanese PMD Act. Gawa ng Align Technology sa US ang system na ginagamit namin at itinuturing na hindi aprubadong medical device sa Japan.
2. Paunawa Tungkol sa Pinagmulan
Paano Kinukuha ang Invisalign
Rehistradong trademark ng Align Technology sa US ang Invisalign. Ginagamit namin ang system sa pamamagitan ng Invisalign Japan K.K. Dentista sa Japan ang gumagawa ng plano, ngunit ang aligners ay ginagawa ng Align Technology sa pabrika sa labas ng Japan.
3. Paunawa Tungkol sa Pagkakaroon ng Katulad na Aprubadong Gamot o Kagamitan sa Japan
Tungkol sa Clear Aligner Appliances
Ginagamit ang Invisalign sa maraming bansa at klinika sa Japan. May iba pang brand din sa Japan. Para kilalaning medical device orthodontic appliance sa Japan, kailangang gawa ito sa aprubadong materyal ng dentistang o technician na may pambansang lisensiya ng Japan. Kung ready-made, kailangang aprubado ang mismong produkto.
Approval Status ng Invisalign System
Aprubado sa Japan ang materyal ng aligners at iTero oral scanner. Gayunman, labas sa saklaw ng PMD Act ang proseso ng paggawa: bagaman dentista sa Japan ang nagpaplano, ginagawa ang aligners sa automated system sa ibang bansa. May ilang katulad na clear aligner appliance na gawa sa Japan at may approval.
4. Paunawa Tungkol sa Impormasyon sa Kaligtasan sa Ibang mga Bansa
Clinical Record at Kaligtasan ng Invisalign
Dose-dosenang kumpanya sa mundo ang gumagawa at nagbebenta ng clear aligners, kabilang ang Invisalign. Sa US, humigit-kumulang isang katlo ng orthodontic treatment ang gumagamit nito. Binuo sa US noong 1997 ang Invisalign at umabot sa mahigit 9 milyong kaso sa buong mundo noong 2020. Marami ring ulat ng paggamot sa Asia, kabilang ang Japan. Sa mga rekord ng paggamit, walang naiulat na malubhang side effect bukod sa pangkalahatang panganib ng orthodontics. Maaari pa ring magkaroon ng hindi inaasahang reaksiyon ayon sa kondisyon at progreso ng bawat pasyente.
Tungkol sa Sistema ng Kabayaran para sa Pinsalang Dulot ng Side Effect ng Gamot
Dahil hindi aprubado ang Invisalign sa ilalim ng PMD Act, hindi ito saklaw ng Relief System for Adverse Drug Reactions kung may side effect. Magpasya tungkol sa paggamot matapos maunawaan ang mga panganib na ito. Magtanong kung may alalahanin.
Invisalign Treatment sa Klinika
Ginagawa ng 歯科ハミール高田88 ang mga sumusunod sa Invisalign treatment:
- iTero oral scanner: kumukuha ng tumpak na dental model data. Binabawasan nito ang pasanin kumpara sa tradisyonal na impression at tumutulong sa pagpaplano.
- 3D simulation: makikita ang inaasahang ayos bago magsimula. Ipinapakita ang proseso ng galaw upang maunawaan ang paggamot.
Alamin Pa Tungkol sa Clear Aligners
Makipag-ugnayan kung may tanong tungkol sa paggamit ng hindi aprubadong gamot o device. Ipapaliwanag namin upang makapagpasya kayo batay sa pag-unawa.