未批准药品等的明示
关于使用药机法下未获批准的医疗器械
进行的治疗
歯科ハミール高田88开展“使用隐适美系统的隐形矫正治疗”，该治疗使用了《医药品医疗器械等法》（药机法）下未获批准的医疗器械。
依据《医疗法》由厚生劳动省发布的“医疗广告指南相关Q&A”，在下方载明满足“解除限制的4项要件”的内容。
1. 明示为未批准药品等
关于隐适美系统
隐适美未获得《医药品医疗器械等法》（药机法）的批准。
本院使用的隐适美系统，是由美国Align Technology公司制造的医疗器械，在日本国内属于未获药事批准的医疗器械。
2. 明示获取途径等
隐适美的获取途径
隐适美是美国Align Technology公司产品的商标。本院通过Invisalign Japan株式会社使用美国Align Technology公司的系统。
治疗方案由日本国内的牙科医师制定，但矫治器（牙套）的实际制作，由美国Align Technology公司在海外工厂进行。
3. 明示国内有无已批准药品等
关于隐形矫正装置
使用隐适美的隐形矫正治疗，目前在全世界广泛开展，日本也有许多牙科诊所采用。用于隐形矫正的治疗装置，日本国内也有多种品牌。
在日本，被认定为“医疗器械类矫正装置”的，是使用已获药事批准的材料，由持有日本国家资格的牙科医师或牙科技工士制作的装置。若为成品，则该产品本身须已获药事批准。
隐适美系统的批准状况
隐适美系统的矫治器材料及口内扫描装置（iTero），已获得药事批准。
但制作过程因以下理由不属于药机法的对象。治疗方案的设计由日本国内的牙科医师进行，而矫治器的实际制作在海外由自动化系统完成，因此不属于药机法的监管对象。
另外，日本国内制作的类似隐形矫正装置中，也有已获药事批准的。
4. 明示国外的安全性等相关信息
隐适美的实绩与安全性
包括隐适美在内，全世界有数十家公司制造、销售用于实施隐形矫正的装置。尤其在美国，约三分之一的牙科矫正治疗使用隐形矫正装置。
隐适美自1997年在美国开发以来，在全世界使用，截至2020年，全球累计治疗病例超过900万例。包括日本在内的亚洲地区，也有许多治疗实绩的报告。
迄今的使用实绩中，除牙科矫正治疗伴随的一般风险外，没有重大副作用的报告。但视患者个人的症状和治疗经过，也可能出现意料之外的反应。
关于医药品副作用受害救济制度
隐适美未获药机法批准，因此万一出现副作用，也不属于医药品副作用受害救济制度的对象。
开始治疗前，请您充分理解这些风险后再推进治疗。如有不明之处或担心之处，请随时咨询。
