关于未获批准药品及材料的说明｜医疗信息透明化公示
关于使用未根据《药机法》获得核准的医疗器械进行治疗的说明
Hamille高田88牙科诊所开展的“使用隐适美系统的隐形矫正治疗”，属于使用日本《医药品医疗器械等法》（简称《药机法》）尚未核准的医疗器械进行的治疗。 根据厚生劳动省基于《医疗法》发布的《医疗广告准则问答集》，为满足“限定解除的4项必要条件”，本院在此刊登以下相关说明。
1. 明示其为未获批医药品等
关于隐适美（Invisalign）系统
隐适美尚未获得日本《医药品医疗器械等法》（《药机法》）的正式核准。 本院使用的隐适美系统是由美国爱齐科技公司（Align Technology）制造的医疗器械。在日本国内，该器械属于尚未获得药事核准的医疗器械。
2. 明示获取途径等
隐适美的获取途径
隐适美是美国爱齐科技公司产品的注册商标。本院通过隐适美日本有限公司（Invisalign Japan K.K.）使用美国爱齐科技公司的系统。 治疗计划由日本国内的牙科医生制定，但实际的隐形牙套（对齐器）由美国爱齐科技公司在海外工厂生产。
3. 明示国内是否存在已获批的同类医药品等
关于隐形矫正装置
隐适美隐形矫正治疗目前已在世界范围内广泛开展，日本国内也有众多牙科诊所采用。此外，国内也存在多种不同品牌的隐形矫正装置。 在日本，被认定为“医疗器械矫正装置”的产品，必须使用经过药事核准的材料，并由持有日本国家资格的牙科医生或牙科技工士制作。若是成品，则该产品本身必须获得药事核准。
隐适美系统的核准状态
隐适美系统的牙套材料以及口腔扫描装置（iTero）已获得日本药事核准。 但在制作流程方面，由于以下原因不属于《药机法》的监管对象：虽然治疗计划由日本牙科医生设计，但实际的牙套制作是在海外通过自动化系统完成的，因此不属于日本《药机法》的监管范围。 此外，日本国内生产的部分类似隐形矫正装置已获得药事核准。
4. 明示在其他国家安全性等相关信息
隐适美的临床业绩与安全性
全球有数十家公司制造并销售隐形矫正装置（包括隐适美）。特别是在美国，约有三分之一的牙齿矫正治疗是使用隐形矫正装置完成的。 隐适美自1997年在美国研发以来，已在全球范围内广泛使用。截至2020年，全球累计治疗案例已超过900万例。包括日本在内的亚洲地区也有大量的治疗案例报告。 在迄今为止的使用记录中，除牙齿矫正治疗中常见的普遍风险外，尚未收到重大副作用的报告。但根据每位患者的具体症状和治疗进展，仍存在产生预料外反应的可能性。
关于医药品副作用受害救济制度
由于隐适美未获得日本《药机法》的核准，即使万一产生副作用，也不属于“医药品副作用受害救济制度”的适用对象。 在开始治疗前，请您在充分理解上述风险的基础上决定是否进行治疗。如有任何疑问或担忧，请随时咨询。
本院隐适美治疗的特点
Hamille高田88牙科诊所在隐适美治疗中采取了以下措施：
- 引入 iTero（口腔扫描仪）：本院通过 iTero 获取精密的牙齿模型数据。与传统的取模方式相比，在减轻患者负担的同时，能够制定更准确的治疗计划。
- 3D 模拟展示：在治疗开始前，您可以通过 3D 模拟图像直观地确认治疗后的牙齿排列情况。预先掌握牙齿的移动过程，让您能够更安心地接受治疗。
如果您对使用未获批医药品等方面有任何疑问或顾虑，请随时与我们联系。为了让患者在充分理解的基础上安心接受治疗，我们将为您进行耐心细致的解答。