미승인 의약품 등의 명시
일본의 약기법상 승인되지 않은 의료기기를
사용한 치료에 대하여
歯科ハミール高田88은 일본의 의약품의료기기등법(약기법)상 승인되지 않은 의료기기를 사용한 치료인 “Invisalign 시스템을 이용한 투명교정 치료”를 실시하고 있습니다.
의료법에 근거하여 후생노동성이 발표한 “의료광고 가이드라인에 관한 Q&A”에 따라 “한정해제의 4요건”을 충족하기 위한 기재 사항을 아래에 게재합니다.
1. 미승인 의약품 등임을 명시
Invisalign 시스템에 대하여
Invisalign은 의약품의료기기등법(약기법)상 승인을 받지 않았습니다.
본원에서 사용하는 Invisalign 시스템은 미국 Align Technology사가 제조하는 의료기기입니다. 일본 국내에서는 의약품의료기기 승인을 받지 않은 의료기기입니다.
2. 입수 경로 등의 명시
Invisalign의 입수 경로
Invisalign은 미국 Align Technology사 제품의 상표입니다. 본원은 미국 Align Technology사의 시스템을 Invisalign Japan 주식회사를 통해 이용하고 있습니다.
치료 계획은 일본 국내 치과의사가 작성하지만, 실제 얼라이너(마우스피스) 제작은 미국 Align Technology사가 해외 공장에서 진행합니다.
3. 국내 승인 의약품 등의 유무 명시
투명교정 장치에 대하여
Invisalign을 이용한 투명교정 치료는 현재 전 세계에서 널리 시행되고 있으며 일본에서도 많은 치과가 채택하고 있습니다. 투명교정용 치료 장치는 국내에도 다양한 브랜드가 있습니다.
일본에서 “의료기기로서의 교정 장치”로 인정되는 것은 의약품의료기기 승인을 받은 재료를 사용하고 일본의 국가자격을 가진 치과의사 또는 치과기공사가 제작한 것입니다. 기성품인 경우에는 그 제품 자체가 의약품의료기기 승인을 받아야 합니다.
Invisalign 시스템의 승인 현황
Invisalign 시스템은 얼라이너의 재료 및 구강 스캔 장치(iTero)에 대해 의약품의료기기 승인을 받았습니다.
다만 제작 과정은 다음 이유로 약기법의 대상에서 제외됩니다. 치료 계획 설계는 일본 국내에서 치과의사가 진행하지만, 실제 얼라이너 제작은 해외에서 자동화된 시스템으로 이루어지므로 약기법의 규제 대상이 아닙니다.
또한 일본 국내에서 제작되는 유사한 투명교정 장치 중에는 의약품의료기기 승인을 받은 것도 있습니다.
4. 해외 안전성 등에 관한 정보 명시
Invisalign의 실적과 안전성
투명교정을 위한 장치는 Invisalign을 포함해 전 세계 수십 개 회사가 제조·판매하고 있습니다. 특히 미국에서는 치과 교정 치료의 약 3분의 1 정도가 투명교정 장치로 이루어지고 있습니다.
Invisalign은 1997년 미국에서 개발된 이후 전 세계에서 사용되고 있으며, 2020년 기준 전 세계 누적 900만 증례 이상의 치료 실적이 있습니다. 일본을 포함한 아시아 지역에서도 많은 치료 실적이 보고되고 있습니다.
지금까지의 사용 실적에서 치과 교정 치료에 따르는 일반적인 위험 외의 중대한 부작용 보고는 없습니다. 다만 개별 환자분의 증상이나 치료 경과에 따라 예기치 못한 반응이 나타날 가능성도 있습니다.
의약품 부작용 피해 구제 제도에 대하여
Invisalign은 약기법의 승인을 받지 않았으므로 만일 부작용이 발생하더라도 의약품 부작용 피해 구제 제도의 대상이 되지 않습니다.
치료를 시작하기 전에 이러한 위험에 대해 충분히 이해하신 후 치료를 진행합니다. 궁금하거나 걱정되는 점이 있으시면 부담 없이 상담해 주세요.
본원의 Invisalign 치료 특징
歯科ハミール高田88에서는 Invisalign 치료에서 다음과 같은 노력을 하고 있습니다.
본원은 iTero(구강 스캐너)를 도입해 정밀한 치아 데이터를 얻고 있습니다. 기존 본뜨기와 비교해 환자분의 부담을 줄이면서 더 정확한 치료 계획 수립이 가능합니다.
치료 시작 전에는 3D 시뮬레이션으로 치료 후 치열을 시각적으로 확인하실 수 있습니다. 환자분 자신의 치아가 어떻게 움직여 갈지 미리 파악하시면 안심하고 치료받으실 수 있습니다.
미승인 의약품 등의 사용에 관해 궁금하거나 걱정되는 점이 있으시면 편하게 상담해 주세요. 환자분이 충분히 이해하신 후 안심하고 치료받으실 수 있도록 자세히 설명해 드리겠습니다. 편하게 문의해 주세요.