미승인 의약품 등에 관한 정보 명시
약기법에 따라 승인되지 않은 의료기기를 사용한 치료에 관한 설명
HAMILLE 高田88 치과에서 시행하는 ‘Invisalign 시스템을 이용한 투명교정 치료’는 일본 의약품의료기기등법(통칭 「약기법」)의 승인을 받지 않은 의료기기를 사용한 치료에 해당합니다. 후생노동성이 의료법에 근거하여 발표한 「의료광고 가이드라인 문답집」에 따라 ‘한정 해제의 4가지 필요 요건’을 충족하기 위해, 본원은 다음과 같이 관련 설명을 게재합니다.
1. 미승인 의약품 등에 해당함을 명시
Invisalign 시스템에 대하여
Invisalign은 일본 약기법의 정식 승인을 받지 못했습니다. 본원에서 사용하는 Invisalign 시스템은 미국 얼라인 테크놀로지(Align Technology)사가 제조한 의료기기입니다. 일본 국내에서 해당 기기는 아직 약사 승인을 받지 못한 의료기기에 해당합니다.
2. 입수 경로 등을 명시
Invisalign 입수 경로
Invisalign은 미국 얼라인 테크놀로지사 제품의 등록상표입니다. 본원은 Invisalign Japan K.K.를 통해 얼라인 테크놀로지사의 시스템을 사용하고 있습니다. 치료 계획은 일본 국내 치과의사가 수립하지만, 실제 투명교정 장치(얼라이너)는 얼라인 테크놀로지사가 해외 공장에서 생산합니다.
3. 국내 승인된 동종 의약품 등의 유무를 명시
투명교정 장치에 대하여
Invisalign을 이용한 투명교정 치료는 현재 전 세계적으로 널리 시행되고 있으며, 일본 국내에서도 다수의 치과의원이 도입하고 있습니다. 또한 국내에는 다양한 브랜드의 투명교정 장치도 존재합니다. 일본에서 ‘의료기기 교정장치’로 인정받으려면 약사 승인을 받은 재료를 사용해야 하며, 일본 국가자격을 보유한 치과의사 또는 치과기공사가 제작해야 합니다. 완제품인 경우에는 해당 제품 자체가 약사 승인을 받아야 합니다.
Invisalign 시스템의 승인 현황
Invisalign 시스템의 얼라이너 소재 및 구강 스캐너(iTero)는 일본 약사 승인을 받았습니다. 다만 제작 공정에 있어서는 다음과 같은 이유로 약기법의 규제 대상에 해당하지 않습니다. 치료 계획은 일본 치과의사가 설계하지만, 실제 얼라이너 제작은 해외에서 자동화 시스템을 통해 이루어지므로 일본 약기법의 규제 범위에 포함되지 않습니다. 또한 일본 국내에서 생산되는 일부 유사 투명교정 장치는 약사 승인을 받았습니다.
4. 다른 국가에서의 안전성 등 관련 정보를 명시
Invisalign의 임상 실적과 안전성
전 세계적으로 수십 개 기업이 Invisalign을 포함한 투명교정 장치를 제조·판매하고 있습니다. 특히 미국에서는 치아교정 치료의 약 3분의 1이 투명교정 장치로 이루어지고 있습니다. Invisalign은 1997년 미국에서 개발된 이래 전 세계적으로 널리 사용되어 왔습니다. 2020년 기준으로 전 세계 누적 치료 사례는 900만 건을 넘어섰습니다. 일본을 포함한 아시아 지역에서도 다수의 치료 사례가 보고되고 있습니다. 지금까지의 사용 기록에서는 치아교정 치료에서 흔히 발생하는 일반적인 위험을 제외하고는 중대한 부작용 보고가 없었습니다. 다만 환자 개개인의 증상과 치료 경과에 따라 예상치 못한 반응이 나타날 가능성은 있습니다.
의약품 부작용 피해구제제도에 대하여
Invisalign은 일본 약기법의 승인을 받지 않았으므로, 만에 하나 부작용이 발생하더라도 ‘의약품 부작용 피해구제제도’의 적용 대상이 되지 않습니다. 치료를 시작하기 전에 위와 같은 위험을 충분히 이해하신 후 치료 여부를 결정해 주시기 바랍니다. 궁금한 점이나 걱정되는 부분이 있으시면 언제든지 상담해 주십시오.
본원 Invisalign 치료의 특징
HAMILLE 高田88 치과에서는 Invisalign 치료에 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다:
- iTero(구강 스캐너) 도입: 본원은 iTero를 통해 정밀한 치아 모델 데이터를 확보합니다. 기존의 인상채득 방식과 비교하여 환자의 부담을 줄이면서도 더욱 정확한 치료 계획을 수립할 수 있습니다.
- 3D 시뮬레이션 제공: 치료를 시작하기 전에 3D 시뮬레이션 이미지를 통해 치료 후 치아 배열 상태를 직관적으로 확인하실 수 있습니다. 치아의 이동 과정을 미리 파악함으로써 더욱 안심하고 치료를 받으실 수 있습니다.
미승인 의약품 등의 사용과 관련하여 궁금한 점이나 우려되는 부분이 있으시면 언제든지 저희에게 연락해 주십시오. 환자분께서 충분히 이해하신 후 안심하고 치료를 받으실 수 있도록 성심성의껏 답변해 드리겠습니다.