अस्वीकृत औषधि/उपकरण आदिको जानकारी खुलासा

औषधि-उपकरण ऐन अन्तर्गत स्वीकृति नपाएको चिकित्सा उपकरणद्वारा गरिने उपचारसम्बन्धी विवरण

Hamille Takada88 डेन्टल क्लिनिकले सञ्चालन गर्ने “Invisalign प्रणाली प्रयोग गरिने इन्भिजिबल ब्रेस उपचार” जापानको “औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि सम्बन्धी ऐन” (Act on Pharmaceuticals and Medical Devices, etc., छोटकरीमा “औषधि-उपकरण ऐन”) अन्तर्गत अझै स्वीकृति नपाएको चिकित्सा उपकरण प्रयोग गरी गरिने उपचार हो। जापानको स्वास्थ्य, श्रम तथा कल्याण मन्त्रालयले “चिकित्सा ऐन” अन्तर्गत जारी गरेको “चिकित्सा विज्ञापन दिशानिर्देश प्रश्नोत्तर संग्रह” अनुसार “सीमित प्रतिबन्ध हटाउनका लागि आवश्यक 4 सर्त” पूरा गर्न, यस क्लिनिकले तलका सम्बन्धित विवरणहरू यहाँ सार्वजनिक गर्दछ।

1. अस्वीकृत उपकरण भएको स्पष्टीकरण

Invisalign प्रणालीको बारेमा

Invisalign ले हाल जापानको “औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि सम्बन्धी ऐन” (“औषधि-उपकरण ऐन”) अन्तर्गत औपचारिक स्वीकृति पाएको छैन। यस क्लिनिकले प्रयोग गर्ने Invisalign प्रणाली अमेरिकाको Align Technology कम्पनीले निर्माण गरेको चिकित्सा उपकरण हो। जापानमा यो उपकरण अझै औषधीय स्वीकृति नपाएको चिकित्सा उपकरणको श्रेणीमा पर्दछ।

2. प्राप्ति गर्ने माध्यम स्पष्ट पार्ने

Invisalign प्राप्त गर्ने माध्यम

Invisalign अमेरिकाको Align Technology कम्पनीको उत्पादनको दर्ता गरिएको ट्रेडमार्क हो। यस क्लिनिकले Invisalign Japan K.K. मार्फत Align Technology कम्पनीको प्रणाली प्रयोग गर्दछ। उपचार योजना जापानभित्रका दन्त चिकित्सकहरूले तयार गर्छन्, तर वास्तविक इन्भिजिबल ब्रेस (एलाइनर) भने Align Technology कम्पनीले विदेशी कारखानामा उत्पादन गर्दछ।

3. जापानमा उस्तै स्वीकृत उपकरण छ/छैन भन्ने स्पष्टीकरण

इन्भिजिबल ब्रेस उपकरणको बारेमा

Invisalign इन्भिजिबल ब्रेस उपचार हाल विश्वभर व्यापक रूपमा प्रचलनमा छ, र जापानभित्र पनि धेरै डेन्टल क्लिनिकहरूले यसलाई अपनाएका छन्। यसका साथै, जापानमा फरक-फरक ब्रान्डका विभिन्न इन्भिजिबल ब्रेस उपकरणहरू पनि उपलब्ध छन्। जापानमा “चिकित्सा उपकरण ब्रेस” भनी मान्यता पाएको उत्पादनले औषधीय स्वीकृति पाएको सामग्री प्रयोग गर्नुपर्छ र जापानको राष्ट्रिय योग्यता प्राप्त दन्त चिकित्सक वा डेन्टल टेक्निसियनले नै बनाउनुपर्छ। यदि यो तयारी उत्पादन हो भने, उक्त उत्पादन आफैंले पनि औषधीय स्वीकृति पाएको हुनुपर्छ।

Invisalign प्रणालीको स्वीकृति अवस्था

Invisalign प्रणालीमा प्रयोग हुने ब्रेसको सामग्री तथा मुख स्क्यानिङ उपकरण (iTero) ले जापानमा औषधीय स्वीकृति पाइसकेको छ। तर उत्पादन प्रक्रियाको हकमा, तलका कारणले यो “औषधि-उपकरण ऐन” को नियमन दायरामा पर्दैन: उपचार योजना जापानी दन्त चिकित्सकले तयार गरे पनि, वास्तविक ब्रेस उत्पादन विदेशमा स्वचालित प्रणालीमार्फत गरिन्छ, त्यसैले यो जापानको “औषधि-उपकरण ऐन” को नियमन दायराभित्र पर्दैन। यसका साथै, जापानभित्र उत्पादन हुने केही उस्तै किसिमका इन्भिजिबल ब्रेस उपकरणहरूले औषधीय स्वीकृति पाइसकेका छन्।

4. अन्य देशमा सुरक्षासम्बन्धी जानकारी

Invisalign को क्लिनिकल नतिजा र सुरक्षा

विश्वभर दर्जनौं कम्पनीहरूले इन्भिजिबल ब्रेस उपकरण (Invisalign लगायत) निर्माण तथा बिक्री गर्दछन्। विशेष गरी अमेरिकामा, लगभग एक-तिहाइ दाँत ब्रेस उपचार इन्भिजिबल ब्रेस उपकरण प्रयोग गरेर गरिन्छ। Invisalign 1997 देखि अमेरिकामा विकसित भएयता विश्वभर व्यापक रूपमा प्रयोग भइरहेको छ। 2020 सम्ममा विश्वभर 9,000,000 भन्दा बढी उपचार केसहरू पूरा भइसकेका छन्। जापान लगायत एसियाली क्षेत्रहरूमा पनि धेरै उपचार केसहरू रिपोर्ट भएका छन्। अहिलेसम्मको प्रयोग रेकर्डमा, दाँत ब्रेस उपचारमा सामान्यतया देखिने जोखिमबाहेक ठूला साइड इफेक्टको रिपोर्ट हालसम्म प्राप्त भएको छैन। तर हरेक बिरामीको विशिष्ट लक्षण र उपचारको प्रगति अनुसार, अप्रत्याशित प्रतिक्रिया हुने सम्भावना अझै रहन्छ।

औषधिको साइड इफेक्टबाट हुने क्षतिको राहत प्रणालीको बारेमा

Invisalign ले जापानको “औषधि-उपकरण ऐन” अन्तर्गत स्वीकृति नपाएकाले, कदाचित साइड इफेक्ट भएमा पनि यो “औषधिको साइड इफेक्टबाट हुने क्षतिको राहत प्रणाली” को दायरामा पर्दैन। उपचार सुरु गर्नुअघि, माथि उल्लेखित जोखिमहरू राम्ररी बुझेर उपचार गर्ने वा नगर्ने निर्णय लिनुहोस्। कुनै पनि प्रश्न वा चिन्ता भएमा, जुनसुकै बेला परामर्श गर्नुहोस्।

यस क्लिनिकको Invisalign उपचारको विशेषता

Hamille Takada88 डेन्टल क्लिनिकले Invisalign उपचारमा निम्न उपायहरू अपनाएको छ:

• iTero (मुख स्क्यानिङ मेसिन) को प्रयोग：यस क्लिनिकले iTero मार्फत सटीक दाँतको मोडेल डाटा प्राप्त गर्दछ। परम्परागत डाँचा लिने विधिको तुलनामा, बिरामीको बोझ घटाउँदै थप सटीक उपचार योजना बनाउन सकिन्छ।
• 3D सिमुलेसन प्रदर्शन：उपचार सुरु हुनुअघि, तपाईंले 3D सिमुलेसन छविमार्फत उपचारपछिको दाँतको मिलानलाई प्रत्यक्ष रूपमा हेर्न सक्नुहुन्छ। दाँत चल्ने प्रक्रिया पहिल्यै थाहा पाएर, तपाईं ढुक्कसँग उपचार गराउन सक्नुहुन्छ।

इन्भिजिबल ब्रेसबारे थप जान्न यहाँ क्लिक गर्नुहोस्

यदि तपाईंलाई अस्वीकृत औषधि/उपकरण प्रयोगसम्बन्धी कुनै प्रश्न वा चिन्ता छ भने, जुनसुकै बेला हामीलाई सम्पर्क गर्नुहोस्। बिरामीले राम्ररी बुझेर ढुक्कसँग उपचार गराउन सक्नु भन्ने हाम्रो उद्देश्य भएकाले, हामी तपाईंलाई धैर्यपूर्वक र विस्तृत रूपमा जवाफ दिनेछौं।

परामर्शका लागि यहाँ क्लिक गर्नुहोस्