मान्यता नपाएको औषधि/उपकरणको स्पष्ट जानकारी

औषधि तथा मेडिकल उपकरण ऐन (PMD ऐन) अन्तर्गत मान्यता नपाएको मेडिकल उपकरण
प्रयोग गरी गरिने उपचारबारे

歯科ハミール高田88मा औषधि तथा मेडिकल उपकरण ऐन (PMD ऐन) अन्तर्गत मान्यता नपाएको मेडिकल उपकरण प्रयोग गरिने उपचार “Invisalign प्रणाली प्रयोग गरेर गरिने इन्भिजिबल ब्रेस उपचार” सञ्चालन गरिन्छ।

मेडिकल सेवा ऐनका आधारमा जापानको स्वास्थ्य, श्रम तथा कल्याण मन्त्रालयबाट जारी गरिएको “मेडिकल विज्ञापन दिशानिर्देशसम्बन्धी Q&A” अनुसार, “सीमित खुलासा हटाउने 4 सर्त” पूरा गर्नका लागि तलको विवरण प्रस्तुत गरिन्छ।

1. मान्यता नपाएको औषधि/उपकरण भएको स्पष्ट जानकारी

Invisalign प्रणालीबारे

Invisalignले औषधि तथा मेडिकल उपकरण ऐन (PMD ऐन) अन्तर्गत मान्यता पाएको छैन।

हाम्रो क्लिनिकमा प्रयोग गरिने Invisalign प्रणाली अमेरिकाको Align Technology कम्पनीद्वारा उत्पादित मेडिकल उपकरण हो। जापानभित्र यसले औषधि मान्यता पाएको छैन।

2. प्राप्ति स्रोतको स्पष्ट जानकारी

Invisalign प्राप्त गर्ने स्रोत

Invisalign अमेरिकाको Align Technology कम्पनीको उत्पादनको ट्रेडमार्क हो। हाम्रो क्लिनिकले Align Technologyको प्रणाली Invisalign Japan कम्पनीमार्फत प्रयोग गर्दछ।

उपचार योजना जापानभित्रका दन्त चिकित्सकले तयार गर्नुहुन्छ, तर वास्तविक अलाइनर (माउथपिस) निर्माण अमेरिकाको Align Technology कम्पनीले विदेशी कारखानामा गर्दछ।

3. देशभित्र मान्यताप्राप्त औषधि/उपकरण छ कि छैन भन्ने स्पष्ट जानकारी

इन्भिजिबल ब्रेस उपकरणबारे

Invisalignद्वारा हुने इन्भिजिबल ब्रेस उपचार हाल विश्वभर व्यापक रूपमा गरिँदै छ, जापानमा पनि धेरै दन्त क्लिनिकले अपनाएका छन्। इन्भिजिबल ब्रेसका लागि प्रयोग हुने उपकरण जापानभित्र पनि विभिन्न ब्रान्डमा उपलब्ध छन्।

जापानमा “मेडिकल उपकरणको रूपमा ब्रेस उपकरण” मानिने भनेको औषधि मान्यताप्राप्त सामग्री प्रयोग गरी जापानको राष्ट्रिय योग्यताप्राप्त दन्त चिकित्सक वा डेन्टल टेक्निसियनले बनाएको हुनुपर्छ। तयारी उत्पादनको हकमा, त्यो उत्पादन आफैंले औषधि मान्यता पाएको हुनुपर्छ।

Invisalign प्रणालीको मान्यता अवस्था

Invisalign प्रणालीले अलाइनरको सामग्री र मुखभित्र स्क्यान गर्ने उपकरण (iTero) का लागि औषधि मान्यता पाएको छ।

तर निर्माण प्रक्रिया तलका कारणले PMD ऐनको दायरामा पर्दैन। उपचार योजना जापानभित्र दन्त चिकित्सकले डिजाइन गर्नुहुन्छ, तर वास्तविक अलाइनर निर्माण विदेशमा स्वचालित प्रणालीबाट गरिने हुनाले PMD ऐनको नियमन दायरामा पर्दैन।

साथै, जापानभित्रै बनाइने समान इन्भिजिबल ब्रेस उपकरणमध्ये केहीले औषधि मान्यता पाएका पनि छन्।

4. अन्य देशमा सुरक्षासम्बन्धी जानकारीको स्पष्ट उल्लेख

Invisalignको प्रयोग अनुभव र सुरक्षा

इन्भिजिबल ब्रेस उपचारका लागि प्रयोग हुने उपकरण Invisalign सहित विश्वभर दर्जनौं कम्पनीले उत्पादन र बिक्री गर्दछन्। विशेष गरी अमेरिकामा दन्त ब्रेस उपचारको लगभग 3 भागको 1 भाग इन्भिजिबल ब्रेस उपकरण प्रयोग गरी गरिन्छ।

Invisalign 1997 सालमा अमेरिकामा विकसित भएदेखि विश्वभर प्रयोग हुँदै आएको छ, 2020 सम्ममा विश्वभर कुल 90 लाखभन्दा बढी केसमा उपचार गरिएको छ। जापान सहित एसिया क्षेत्रमा पनि धेरै उपचार अनुभव रिपोर्ट गरिएको छ।

अहिलेसम्मको प्रयोग अनुभवमा, दन्त ब्रेस उपचारसँग जोडिएको सामान्य जोखिमबाहेक गम्भीर साइड इफेक्टको रिपोर्ट छैन। तर व्यक्तिगत बिरामीको लक्षण वा उपचारको प्रगतिअनुसार अप्रत्याशित प्रतिक्रिया देखिने सम्भावना पनि हुन्छ।

औषधि साइड इफेक्ट क्षतिपूर्ति प्रणालीबारे

Invisalignले PMD ऐनको मान्यता नपाएकाले, कुनै साइड इफेक्ट देखिएमा पनि औषधि साइड इफेक्ट क्षतिपूर्ति प्रणालीको दायरामा पर्दैन।

उपचार सुरु गर्नुअघि यी जोखिमबारे पूर्ण रूपमा बुझेपछि मात्र उपचार अगाडि बढाइन्छ। नबुझेको वा चिन्ता लागेको कुरा भएमा निर्धक्क सल्लाह लिनुहोस्।

हाम्रो क्लिनिकमा Invisalign उपचारको विशेषता

歯科ハミール高田88मा Invisalign उपचारमा तलका प्रयास गरिन्छ।

हाम्रो क्लिनिकमा iTero (मुखभित्र स्क्यानर) राखी सटीक दाँतको डाटा लिइन्छ। परम्परागत छाप लिने तरिकाको तुलनामा बिरामीलाई कम असर पारी अझ सटीक उपचार योजना बनाउन सकिन्छ।

उपचार सुरु गर्नुअघि 3D सिमुलेसनद्वारा उपचारपछिको दाँतको बनावट दृश्यात्मक रूपमा हेर्न सकिन्छ। आफ्नो दाँत कसरी चल्दै जान्छ भनेर पहिल्यै थाहा पाउँदा ढुक्कसँग उपचार गराउन सकिन्छ।

इन्भिजिबल ब्रेसको बारेमा थप जानकारी

मान्यता नपाएको औषधि/उपकरणको प्रयोगबारे नबुझेको वा चिन्ता लागेको कुरा भएमा निर्धक्क सल्लाह लिनुहोस्। बिरामीले पूर्ण रूपमा बुझेपछि ढुक्कसँग उपचार गराउन सक्ने गरी विस्तृत रूपमा व्याख्या गरिनेछ। निर्धक्क सम्पर्क गर्नुहोस्।

सम्पर्कका लागि यहाँ