Información sobre productos sanitarios no autorizados
Tratamientos con dispositivos no autorizados conforme a la legislación japonesa de productos farmacéuticos y sanitarios
El tratamiento de ortodoncia con el sistema Invisalign que ofrece 歯科ハミール高田88 utiliza un dispositivo que no ha sido autorizado conforme a la Ley japonesa de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Para cumplir las cuatro condiciones de excepción a las restricciones publicitarias recogidas en las preguntas y respuestas de las directrices de publicidad médica del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, publicamos la siguiente información.
1. Indicación de que se trata de un medicamento o producto sanitario no aprobado
Acerca del sistema Invisalign
Invisalign no cuenta con autorización conforme a la Ley japonesa de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El sistema que utilizamos está fabricado por Align Technology, de Estados Unidos, y se considera un dispositivo médico sin autorización farmacéutica en Japón.
2. Indicación de la vía de obtención, entre otros datos
Vía de obtención de Invisalign
Invisalign es una marca registrada de Align Technology, de Estados Unidos. Utilizamos su sistema a través de Invisalign Japan K.K. Los dentistas de Japón elaboran el plan, pero los alineadores se fabrican en plantas de Align Technology situadas en el extranjero.
3. Indicación de si existe en Japón un medicamento o producto sanitario equivalente ya aprobado
Acerca de los aparatos de ortodoncia con alineadores
Invisalign se utiliza en distintos países y en numerosas clínicas de Japón. En Japón existen otras marcas de alineadores. Para que un aparato se reconozca como dispositivo médico de ortodoncia en Japón, debe utilizar materiales autorizados y ser elaborado por un dentista o técnico dental con titulación nacional japonesa. Si es un producto terminado, el propio producto debe tener autorización.
Situación de autorización del sistema Invisalign
El material de los alineadores Invisalign y el escáner intraoral iTero cuentan con autorización en Japón. Sin embargo, el proceso de fabricación no está dentro del ámbito de regulación de la ley japonesa: aunque un dentista japonés diseña el plan, los alineadores se producen en el extranjero mediante un sistema automatizado. Algunos aparatos similares fabricados en Japón sí tienen autorización.
4. Indicación de información sobre la seguridad, entre otros aspectos, en otros países
Experiencia clínica y seguridad de Invisalign
Decenas de empresas fabrican y venden alineadores, entre ellas Invisalign. En Estados Unidos, alrededor de un tercio de los tratamientos de ortodoncia se realiza con alineadores. Invisalign se desarrolló en Estados Unidos en 1997 y se utiliza en distintos países. En 2020 había superado los 9 millones de casos tratados. Existen numerosos casos publicados en Asia, incluido Japón. Según la información de uso disponible, no se han comunicado efectos adversos graves adicionales a los riesgos habituales de la ortodoncia. Aun así, pueden aparecer reacciones imprevistas según los síntomas y la evolución de cada paciente.
Sobre el sistema de compensación por daños derivados de efectos secundarios de medicamentos
Al no estar autorizado bajo la legislación japonesa indicada, Invisalign no está incluido en el sistema de compensación por daños causados por efectos adversos de medicamentos. Antes de decidir si desea iniciar el tratamiento, debe comprender estos riesgos. Consulte cualquier duda o preocupación.
Nuestro tratamiento con Invisalign
En 歯科ハミール高田88 aplicamos las siguientes medidas durante el tratamiento con Invisalign:
- Uso de iTero, escáner intraoral: Obtenemos datos de precisión del modelo dental. Frente a las impresiones tradicionales, reduce la carga para el paciente y ayuda a planificar el tratamiento.
- Simulación 3D: Antes de empezar, puede ver una simulación de la alineación prevista y conocer el recorrido de los dientes para comprender el tratamiento.
Más información sobre la ortodoncia invisible
Si tiene dudas sobre el uso de productos no autorizados, contacte con nosotros. Explicaremos la información para que pueda decidir con conocimiento del tratamiento.