Thông tin thuốc và thiết bị chưa được phê duyệt
Điều trị sử dụng thiết bị chưa được phê duyệt theo PMD Act của Nhật Bản
Điều trị Invisalign tại 歯科ハミール高田88 sử dụng thiết bị chưa được phê duyệt theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMD Act). Để đáp ứng bốn điều kiện công bố thông tin theo phần hỏi đáp Hướng dẫn quảng cáo y tế của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, phòng khám cung cấp các thông tin sau.
1. Công bố đây là thuốc, thiết bị chưa được phê duyệt
Hệ thống Invisalign
Hệ thống Invisalign của Align Technology, Mỹ, chưa được phê duyệt tại Nhật Bản theo PMD Act và được phân loại là thiết bị y tế chưa được phê duyệt.
2. Công bố nguồn gốc và kênh nhập khẩu
Kênh cung cấp Invisalign
Invisalign là nhãn hiệu của Align Technology. Phòng khám sử dụng hệ thống thông qua Invisalign Japan K.K. Nha sĩ tại Nhật lập kế hoạch, còn khay được Align Technology sản xuất tại nhà máy ở nước ngoài.
3. Công bố việc có hay không sản phẩm tương đương đã được phê duyệt trong nước
Khí cụ chỉnh nha trong suốt
Invisalign và các nhãn hiệu khay khác được dùng tại Nhật và trên thế giới. Tại Nhật, khí cụ được công nhận là thiết bị y tế phải dùng vật liệu được phê duyệt và được nha sĩ hoặc kỹ thuật viên có chứng chỉ quốc gia chế tác. Với sản phẩm hoàn chỉnh, bản thân sản phẩm cần được phê duyệt.
Tình trạng phê duyệt của Invisalign
Vật liệu khay và máy quét iTero đã được phê duyệt tại Nhật. Tuy nhiên, quy trình làm khay do hệ thống tự động ở nước ngoài thực hiện, dù kế hoạch do nha sĩ Nhật thiết kế, nên nằm ngoài phạm vi quản lý của PMD Act. Một số khí cụ tương tự sản xuất tại Nhật đã được phê duyệt.
4. Công bố thông tin liên quan đến độ an toàn tại các quốc gia khác
Dữ liệu lâm sàng và an toàn
Có hàng chục công ty sản xuất khay chỉnh nha trên thế giới. Tại Mỹ, khoảng một phần ba điều trị chỉnh nha dùng khay. Invisalign được phát triển năm 1997 và đã có hơn 9 triệu ca tính đến năm 2020, gồm các báo cáo từ Nhật và châu Á. Ngoài rủi ro chung của chỉnh nha, hồ sơ sử dụng chưa ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng. Tuy nhiên, phản ứng ngoài dự kiến vẫn có thể xảy ra tùy tình trạng và diễn tiến.
Về Chế độ cứu trợ thiệt hại do tác dụng phụ của thuốc
Vì Invisalign chưa được phê duyệt theo PMD Act, tác dụng phụ không thuộc chương trình bồi thường tổn hại do phản ứng có hại của thuốc tại Nhật. Hãy cân nhắc sau khi hiểu rủi ro và hỏi bác sĩ nếu có thắc mắc.
Invisalign tại phòng khám
Phòng khám 歯科ハミール高田88 áp dụng các bước sau trong điều trị Invisalign:
- Quét iTero: thu dữ liệu hình răng, giảm khó chịu so với lấy dấu truyền thống và hỗ trợ lập kế hoạch.
- Mô phỏng 3D: xem vị trí răng dự kiến và quá trình di chuyển trước điều trị.
Xem chi tiết về chỉnh nha khay trong suốt
Nếu có lo ngại về thuốc hoặc thiết bị chưa được phê duyệt, hãy liên hệ. Chúng tôi giải thích để bạn có thông tin trước khi quyết định.